美国FDA又对一家中国电子烟公司发出禁售令

4月15日,美国FDA向深圳市绎柏科技有限公司(Shenzhen Yibo Technology Co. Ltd.)发布了65款名为“MNGO Disposable Stick”的一次性电子烟的营销拒绝令(MDO)。意味着该公司不得在美国营销或分销这些产品,否则将面临FDA执法行动的风险。

FDA称,禁售令包括烟草、薄荷醇、粉红柠檬水、草莓芒果、西瓜冻、冰香蕉等口味,每种口味的尼古丁浓度从2%到6%不等。根据2023年全美青少年烟草调查 (NYTS),一次性电子烟是当前电子烟用户中最常用的设备,近九成用户表示水果口味的调味电子烟最受欢迎。

此次的营销拒绝令还包括几种“Clear”风味产品,申请人将其描述为无味或无味。然而,该公司申请中提交的数据显示,这些产品含有增味剂或已知会赋予薄荷醇或薄荷味的成分。根据全部证据,FDA确定该产品具有独特的风味。

FDA烟草产品中心主任Brian King博士说:“烟草产品公司有责任提供证据证明已达到必要的公共卫生标准,当他们没有做到这一点时,FDA将适当拒绝新烟草产品的营销授权。在本案中,申请人没有达到必要的标准。”

FDA表示,收到营销拒绝令的烟草产品不得引入或交付进入州际贸易,并且必须从市场上移除。如果零售商对其库存中的MNGO一次性电子烟产品有任何疑问,可与制造商取得联系。在州际贸易中销售或分销这些产品的制造商、分销商和零售商违反了法律,并面临执法行动的风险。制造商也可以针对这些受MDO约束的产品提交新的申请。

自2020年以来,FDA已收到超过2600万件认定产品的申请,其中大多数是电子烟,该机构已对其中99%的申请做出了决定。在这些决定中,FDA自2023年12月以来已向超过2万种风味电子烟产品发布了MDO。目前FDA仅授权23种电子烟设备和烟草味电子烟产品。

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